Fachgebiete

Kernkompetenzender Quasaar sind:


Qualitätskontrolle von Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen und Ausgangsstoffen (Excipients)

Stabilitäts- und Alterungsstudien, Packmittelstudien
Erstellung von Stabilitätsplänen und –berichten,
Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests, Stressstabilitäten „forced degradation“,  Beweis stabilitätsindizierenden Eigenschaften analytische Methoden,
Haltbarkeit von Standards/Reagenzien

Entwicklung analytischer Methoden, Validierung, Optimierung analytischer Methoden, Durchführung und Konzeptionierung Technologietransfer,
Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Lifecycle-Management „Altmethoden“

Biopharmazeutische Charakterisierung (inkl. Methodenvalidierung),
Entwicklung diskriminatorischer Methoden, Löslichkeitsversuche,
Freisetzung „special dosage forms“, SUPAC-Studien

Qualifizierung von Geräten, Systemen, Prozessen und Klimaeinrichtungen,
Auditvorbereitung, Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten,
Analytisches Troubleshooting, Prüfung und Erstellung von GMP-relevanten Dokumenten

Support bei der Herstellung klinischer Prüfmaterialien:

  • Qualitätskontrolle klinisches Prüfmaterial
  • QC Ausgangsmaterialien 
  • Prozessvalidierung
  • Qualifizierung Räume und Geräte
  • SOP-Wesen
  • Übernahme von QA-Aufgaben und Behördenkommunikation