Stabilitätsstudien

Das Quasaar-Stabilitätscenter bietet flexible und großvolumige Lagermöglichkeiten, welche auch die Lagerung von voluminösen Packeinheiten (Palettenware) bis hin zu Bulkware ermöglichen.

 

Neben der Durchführung von ICH-Studien besteht auch die Möglichkeit Alterungsstudien, bspw. von Medizinprodukten, zu platzieren. In diesem Kontext können auch Dichtigkeits- bzw. Permationsstudien von Packmaterialein realisiert werden. Bereits jetzt stehen 600 Kubikmeter ICH-Klimate zur Verfügung.

Kühl- und Gefrierlagerung (5 °C/-20 °C) sowie Sonderkonditionen können auf Anfrage umgesetzt werden. Standorttechnisch sind kurzfristig Erweiterungsoptionen von 50 bis 500 Kubikmeter umsetzbar (Vorlaufzeit ca. 8-12 Wochen).

Die Klimaeinrichtungen sind auf dem neuesten Stand der Technik und gemäß den GMP und DIN-ISO-Anforderungen qualifiziert sowie mit einem Ausfallschutz ausgerüstet. Die klimatechnischen Aggregate sind redundant vorhanden. Das Notfallkonzept beinhaltet den Zugriff auf einen externen Generator. Mittelfristig wird dies durch eine Kombination Photovoltaik/Batteriespeicher ersetzt werden.
Durch Einsatz einer RFID-gekoppelten Steuerungseinheit wird mittelfristig eine enorme Qualitäts- als auch Effizienzoptimierung umgesetzt werden können.

 

Klimate und Lagervolumen

StabikammerPME

Folgende ICH-Klimate und Lagervolumina stehen zur Verfügung:

25 °C/60 % r. F. 280 m3

30 °C/75 % r. F. 150 m3

40 °C/75 % r. F. 50 - 80 m3

30 °C/65 % r. F. 0,5 m3- 15 m3

50 °C/30 % r. F. 0,5 m3- 15 m3

50 °C /60 °C 1 m3 - 15 m3

 

BTM-Lagerung möglich!

 

Kühl- und Gefrierlagerung

-20 °C ± 5 °C

5 °C ± 3 °C

 

Sonderkonditionen (auf Anfrage)

25 °C/40 % r. F.

40 °C/25 % r. F.

30 °C/35 % r. F.

 

Technische Daten:

Temperatur und Feuchteregulierung in redundanter Ausführung

Übertemperatur- und Feuchteschutz

Monitoringsystem MCPS (Multi-Channel-Processing-System)

Alarmmeldung SMS, E-Mail

 

Neben der originären Lagerung von Produkten bietet Quasaar noch weitere Stabilitätsdienstleistungen wie die Durchführung von Transportvalidierungen und die Transportlogistik (inkl. Transportvalidierung) für ihre Produkte unter Einhaltung der behördlichen Vorgaben an.

Transportsimulationsstudien / Transportvalidierung (Simulation Transportweg, Qualifizierung von Packmaterialien)

Durchführung von Stresstests (Range: -20 °C bis 150°C)

Konzeptionierung und Durchführung von forced degradation Studien

Stressstabilitäten zum Beweis der stabilitätsindizierenden Eigenschaften analytischer Methoden

 

Weitere Servicedienstleistungen:

Erstellung von Stabilitätsplänen und –berichten (Summary reports)

Haltbarkeiten von Standardsubstanzen und Reagenzien

 

Fragen Sie uns auch nach unseren individuellen Konditionen und Preistabellen für Einlagerungen >0,5 m3. Wir bieten Ihnen Rabatte bis zu Lagervolumina von 50 m3