Analytische Dienstleistungen
Analytische Dienstleistungen:
Neben der originären Produktkontrolle werden folgende verbundene Dienstleistungen angeboten, welche beispielsweise während der Produktentwicklung bzw. vor Markteinführung der jeweiligen Produkte gefordert sind:
GMP für Hilfsstoffe (Excipients), Risikobewertung und Konzeptionierung des angemessenen Prüfumfangs sowie Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen
Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen
Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests in der Produktentwicklung
Entwicklung analytischer Methoden (Chromatographie – Freisetzung – Partikelanalytik – Titration – Nasschemie), dies beinhaltet die Überführung in das regulatorische Umfeld, Validierung und Transfer der Prüfmethoden.
Validierung, und -optimierung analytischer Methoden
Vorbereitung und Konzeptionierung Methodentransfer
Reinigungsvalidierung (inkl. Konzeptionierung Probenzug, Training Mitarbeiter)
Löslichkeitsversuche (pH-Profile, Lösungsmittel, Modifier, Surfactant)
Biopharmazeutische Charakterisierung (Profilvergleiche WS-Freisetzung, inkl. Methodenvalidierung, Vergleich Orginator gegen Generikum)
SUPAC-Studien (inkl. Methodenvalidierung)
Lifecycle-Management „Altmethoden“