Analytische Dienstleistungen:

 

Neben der originären Produktkontrolle werden folgende verbundene Dienstleistungen angeboten, welche beispielsweise während der Produktentwicklung bzw. vor Markteinführung der jeweiligen Produkte gefordert sind:

GMP für Hilfsstoffe (Excipients), Risikobewertung und Konzeptionierung des angemessenen Prüfumfangs sowie Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen

Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen

Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests in der Produktentwicklung

Entwicklung analytischer Methoden (Chromatographie – Freisetzung – Partikelanalytik – Titration – Nasschemie), dies beinhaltet die Überführung in das regulatorische Umfeld, Validierung und Transfer der Prüfmethoden.

Validierung, und -optimierung analytischer Methoden

Vorbereitung und Konzeptionierung Methodentransfer

Reinigungsvalidierung (inkl. Konzeptionierung Probenzug, Training Mitarbeiter)

Löslichkeitsversuche (pH-Profile, Lösungsmittel, Modifier, Surfactant)

Biopharmazeutische Charakterisierung (Profilvergleiche WS-Freisetzung, inkl. Methodenvalidierung, Vergleich Orginator gegen Generikum)

SUPAC-Studien (inkl. Methodenvalidierung)

Lifecycle-Management „Altmethoden“