Fachgebiete
Kernkompetenzen der Quasaar sind:
Qualitätskontrolle von Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen und Ausgangsstoffen (Excipients)
Stabilitäts- und Alterungsstudien, Packmittelstudien
Erstellung von Stabilitätsplänen und –berichten,
Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests, Stressstabilitäten „forced degradation“, Beweis stabilitätsindizierenden Eigenschaften analytische Methoden,
Haltbarkeit von Standards/Reagenzien
Entwicklung analytischer Methoden, Validierung, Optimierung analytischer Methoden, Durchführung und Konzeptionierung Technologietransfer,
Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Lifecycle-Management „Altmethoden“
Biopharmazeutische Charakterisierung (inkl. Methodenvalidierung),
Entwicklung diskriminatorischer Methoden, Löslichkeitsversuche,
Freisetzung „special dosage forms“, SUPAC-Studien
Qualifizierung von Geräten, Systemen, Prozessen und Klimaeinrichtungen,
Auditvorbereitung, Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten,
Analytisches Troubleshooting, Prüfung und Erstellung von GMP-relevanten Dokumenten
Support bei der Herstellung klinischer Prüfmaterialien:
- Qualitätskontrolle klinisches Prüfmaterial
- QC Ausgangsmaterialien
- Prozessvalidierung
- Qualifizierung Räume und Geräte
- SOP-Wesen
- Übernahme von QA-Aufgaben und Behördenkommunikation