Halle 4 – Stabilitätscenter
Öffnungszeiten Mo – Fr: 08:00 – 15:30 Uhr CET
Email: pme@quasaar.de
Quasaar GmbH • Halle 4 • Lichtenkopfer Weg 1 • D-66450 Bexbach
| ICH Bedingungen | ± 2 °C | ± 5 % r.F. | Lagervolumina |
|---|---|---|
| Zone II | 25 °C | 60 % r.F. | > 250 m³ |
| Zone III | 30 °C | 35 % r.F. | 10 m³ |
| Zone IVa | 30 °C | 65 % r.F. | 10 m³ |
| Zone IVb | 30 °C | 75 % r.F. | 50 m³ |
| Accelerated | 40 °C | 75 % r.F. | 100 m³ |
| Refrigerator | 5 °C ± 3 °C | 55 m³ |
| Freeze | -20 °C ± 5 °C | 85 L |
| Lagerbedingungen | Lagervolumina |
|---|---|
| 25 ± 2 °C | 40 ± 5 % r.F. | 750 L |
| 25 ± 2 °C | 75 ± 5 % r.F. | 750 L |
| 30 ± 2 °C | 92 ± 10 % r.F. | 750 L |
| 40 ± 2 °C | 25 ± 5 % r.F. | 750 L |
| 55 ± 2 °C | 50 ± 5 % r.F. | 10 m³ |
| 60 ± 2 °C | 750 L |
| BTM | 50 m³ (Anfrage) |
Die Klimageräte sind entsprechend den GMP- und DIN-ISO-Anforderungen qualifiziert.
Das Quasaar-Stabilitätscenter bietet flexible und großvolumige Lagermöglichkeiten, welche auch die Lagerung von voluminösen Packeinheiten (Palettenware) bis hin zu Bulkware ermöglichen. Neben der Durchführung von ICH-Studien besteht auch die Möglichkeit Alterungsstudien zu platzieren – beispielsweise von Fertigarzneimittel, Wirkstoffe, Rohstoffe-Excipients, Medizinprodukte und Combined Devices. In diesem Kontext können auch Dichtigkeits- bzw. Permeationsstudien von Packmaterialein realisiert werden. Des Weiteren können Kühl- und Gefrierlagerung (5 °C/-20 °C) sowie Sonderkonditionen auf Anfrage umgesetzt werden.
Neben der Lagerung von Produkten bietet Quasaar noch weitere Stabilitätsdienstleistungen wie die Durchführung von Transportvalidierungen und die Transportlogistik (z.B. Simulation Transportweg) für Ihre Produkte unter Einhaltung der behördlichen Vorgaben an. Wir könne Stresstests in den Bereich von -20 °C bis 150 °C durchführen.
Die Klimaeinrichtungen sind auf dem neuesten Stand der Technik und gemäß den GMP und DIN-ISO-Anforderungen qualifiziert sowie mit einem Ausfallschutz ausgerüstet. Die klimatechnischen Aggregate sind redundant vorhanden. Das Notfallkonzept beinhaltet den Zugriff auf einen externen Generator.
Wie gelangen ihre Prüfgüter in unsere Kammern:
Bitte teilen Sie uns Ihren aktuellen Bedarf unter Verwendung des unten stehenden Kontakt- formulars mit.
Oder kontaktieren Sie uns direkt via Telefon 06826-918962-0 oder Mail request@quasaar.de
Unser Team berät Sie auf der Grundlage Ihrer Angaben (inkl. MSDS) und erstellt bei Bedarf ein Studienprotokoll.
Basierend auf Ihrer Angaben erhalten Sie ein Angebot. Mit der anschließenden Beauftragung startet das Projekt.
Sie senden uns Ihr Prüfgut und das MSDS an unser Stabilitätscenter-Team. Wir prüfen Ihre Sendung und Sie erhalten eine Eingangsbestätigung.
Wir führen die Einlagerung gemäß des Studienprotokolls durch und informieren Sie über den Startzeitpunkt und resultierende Auslagerungszeitpunkte.
Studienverlauf:
Während der Lagerstudie wird die Einhaltung der festgelegten Parameter mittels eines Monitoringsystem MCPS (Multi-Channel-Processing-System) überwacht. Bei Bedarf können jederzeit die dazugehörigen Daten abgerufen und berichtet werden.
Zum definierten Zeitpunkt informieren wir Sie über die anstehende Auslagerung. Am Tag der Auslagerung entnehmen wir die Proben aus der Klimakammer oder entnehmen entsprechen der Probenzugsanweisung ein Aliquote. Sollten sie einen mehrfachen Probenzug beauftragt haben, lagern wir die Probe wieder ein.
Nach der Auslagerung analysieren wir die Probe oder senden diese zu ihnen respektive an eine verantwortliche Einheit. Der Versand erfolgt unter zuvor vereinbarten Bedingungen (z.B. mit Datalogger und 15 bis 25 °C). Sie werden über den Versand der Probe informiert.
Sie können uns ebenfalls mit der Entsorgung der überschüssigen Prüfmuster beauftragen.
Fragen Sie uns nach unseren individuellen Konditionen und Preistabellen für die Lagerung ab 100 Liter. Wir bieten Rabatte in Abhängigkeit der reservierten Lagervolumina!
Anmeldung
Zustellung
Tresor für Betäubungsmittel
Klimakammer
Einlagerung von Prüfmuster
Einlagerung von Paletten und Fässern etc.
